La Reforma Farmacéutica de la UE en el punto de mira: implicaciones para la innovación y el acceso
¿Qué impulsa la necesidad de la legislación?
A través del nuevo marco regulatorio, la UE pretende abordar varias áreas de manera integral:
- Seguridad del suministro de medicamentos
- Acceso y asequibilidad
- Innovación
- Sostenibilidad del medio ambiente
Exploraremos algunas de las políticas específicas en breve; sin embargo, cabe señalar que las políticas de fijación de precios y reembolso están fuera del alcance, ya que se determinan a nivel de los estados miembros. (2)
El camino legislativo actual
A partir de 2024, la reforma legislativa propuesta ha superado un obstáculo importante con la aprobación del Parlamento Europeo. Los próximos pasos implican discusiones detalladas en el Consejo, donde los estados miembros opinarán con sus perspectivas y potencialmente propondrán enmiendas. La complejidad de estas reformas significa que se prevén extensas negociaciones antes de alcanzar cualquier acuerdo final. El objetivo es contar con un marco sólido para 2026, que permita un sector farmacéutico más integrado, sostenible y centrado en el paciente en Europa.
Características clave de la legislación propuesta (según lo acordado por el Parlamento Europeo)
La legislación propuesta cubre una amplia gama de áreas, y algunas de las propuestas más notables se destacan a continuación:
Agilización de la aprobación: La legislación propone reducir en 51 días el tiempo de evaluación para la autorización de comercialización. Para poner esto en contexto, la aprobación promedio es aproximadamente 400 días. Para los medicamentos que abordan importantes necesidades de salud pública, la reducción sería 81 días. Estos ahorros de tiempo provienen de una toma de decisiones simplificada dentro de la EMA y de la Comisión.
Cambios en la duración de la exclusividad del mercado: La propuesta actual es reducir el período de exclusividad del mercado (Regulatory Data Protection, RDP), en seis meses, de 8 a 7,5 años. Se propone que esto se pueda extender hasta un máximo de 12 meses satisfaciendo varias condiciones (cada una con su propio período de extensión), por ejemplo, si el medicamento se dirige a enfermedades con importantes necesidades médicas insatisfechas, la empresa realiza ensayos clínicos comparativos, lleva a cabo investigación y desarrollo en la UE.
Exclusividad de medicamentos huérfanos: La propuesta es reducir el período de exclusividad de mercado (RDP) de 10 a 9 años, con un aumento potencial de hasta 11 años si el medicamento se dirige a una gran necesidad médica insatisfecha. No estarán disponibles, para el mismo producto, períodos separados de exclusividad huérfana para el mismo medicamento. En cambio, el período de exclusividad se ampliará en 12 meses si se aprueba una nueva indicación huérfana (la prórroga podrá concederse hasta un máximo de dos veces).
Incentivos para tratamientos antimicrobianos: El proyecto de ley también permite que se otorguen Vales de Exclusividad de Transferencia a empresas que hayan obtenido aprobación para tratamientos antimicrobianos. Se trata de un incentivo financiero diseñado para abordar el actual fallo del mercado en este ámbito. Permite a su titular conservar o vender el bono y aplicarlo a un producto comercializado para ampliar su exclusividad hasta por 12 meses.
Exenciones de aprobación de comercialización:
Farmacias y hospitales: Se proponen tres cambios para las exenciones de farmacias/hospitales con respecto a los medicamentos:
- Formulaciones magistrales: cambios para permitir a las farmacias preparar un producto antes de haber recibido una receta (cuando esté debidamente justificado en función de la estabilidad del producto)
- Formulaciones oficinales (compuestos de acuerdo con una monografía de la farmacopea): cambios para permitir que las farmacias proporcionen suministros a los pacientes de otra farmacia.
- Formulaciones hospitalarias: cambios para permitir esta nueva y separada exención, permitiendo preparar medicamentos con antelación en casos debidamente justificados una vez disponible la receta
También hay una enmienda importante para los productos manufacturados terapéuticos avanzados (ATMP):
- ATMP hospitalarios: la legislación actual permite el uso de ATMP en un hospital, en el estado miembro en el que se elabora. La nueva legislación permitirá que los ATMP se administren en otros estados miembros desde donde se hayan preparado, en el caso de necesidades especiales de los pacientes para los que no haya una solución disponible, es decir, su transporte a otros países de la UE.
Reducir el riesgo de suministro: se propone tener obligaciones anteriores a informar sobre la escasez de suministro, recayendo las obligaciones en el titular de la autorización de comercialización, los mayoristas y las autoridades nacionales competentes.
Impacto ambiental: La legislación también propone medidas para reducir la huella ambiental de la industria farmacéutica, incluida la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos y los residuos farmacéuticos en los ecosistemas. En particular, el borrador del texto amplía el alcance de las evaluaciones de riesgos ambientales para que cubran todos los aspectos del ciclo de vida de un medicamento, desde la fabricación hasta el uso y la eliminación. (3)
Perspectivas divergentes sobre la reforma
Dada la gran aplicabilidad de la legislación, numerosas organizaciones han proporcionado respuestas detalladas a los cambios propuestos.
La Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA) ha expresado importantes preocupaciones. EFPIA sostiene que la reforma, si bien tiene buenas intenciones en su objetivo de hacer que los medicamentos sean más disponibles y asequibles, podría inadvertidamente sofocar la innovación al imponer condiciones estrictas para la exclusividad del mercado y las aprobaciones regulatorias. Sostienen que cualquier reducción del período de exclusividad será perjudicial para la innovación y la I+D en Europa. (4)
Grupos de defensa de pacientes, organizaciones de médicos y algunos analistas de políticas independientes elogian las reformas por su potencial para mejorar el acceso a los medicamentos y abordar las ineficiencias sistémicas en la cadena de suministro de medicamentos. El impulso a la sostenibilidad ambiental y las posibles mejoras en la asequibilidad a través de períodos de exclusividad reducidos se consideran pasos con visión de futuro que se alinean con objetivos políticos y de salud más amplios en la UE. (5)
Implicaciones para el sector farmacéutico
Mientras la industria se encuentra al borde de estos posibles cambios regulatorios, las compañías farmacéuticas deberían ser proactivas a la hora de reevaluar sus estrategias. A continuación, se presentan algunas preguntas fundamentales que las empresas deberían considerar:
- ¿Cómo afectarán los cambios en la exclusividad del mercado a nuestro ciclo de vida de producto y a nuestras estrategias de patentes?
- ¿Nuestras inversiones actuales en investigación y desarrollo están alineadas con los nuevos incentivos y requisitos propuestos en la reforma?
- ¿Cómo podemos aprovechar la transformación digital para alinearnos con el nuevo entorno regulatorio?
- ¿Qué medidas estamos tomando para garantizar el cumplimiento de mayores estándares ambientales y de transparencia?
- ¿Cómo podemos contribuir a la discusión sobre los cambios propuestos?
Estas preguntas no sólo reflejan las preocupaciones inmediatas con respecto al cumplimiento, sino que también abordan ajustes estratégicos más amplios que pueden ser necesarios para prosperar bajo el nuevo marco legislativo.
Conclusión
La reforma de 2024 de la legislación farmacéutica europea presenta tanto desafíos como oportunidades. A medida que la industria navega por estos cambios, la capacidad de adaptarse y alinearse con las nuevas regulaciones será crucial. Las partes interesadas de todo el espectro (desde las corporaciones multinacionales hasta las nuevas empresas del sector biotecnológico) deberán colaborar de manera constructiva con los formuladores de políticas y garantizar que sus voces sean escuchadas en el proceso legislativo en curso, así como planificar cuidadosamente para asegurarse de que estén en las mejores condiciones para los cambios venideros.
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Referencias
1. El Parlamento adopta su posición sobre la reforma farmacéutica de la UE
2. Reforma de la legislación farmacéutica de la UE, Comisión Europea (sitio web)
3. El Parlamento Europeo adopta su posición sobre la revisión de la legislación farmacéutica de la UE: ocho conclusiones clave para la industria, Covington, abril de 2024
4. Sitio web de EFPIA
5. Sitio web del Foro Europeo de Pacientes
