La próxima ola de personalización: medicamentos impresos en 3D - Parte 1
Joris Peels, experto en impresión 3D
Peels es el editor ejecutivo de 3DPrint.com, un servicio de noticias líder que cubre análisis actualizados y datos de la industria global. También es Vicepresidente de Consultoría para Additive Manufacturing Research, donde brinda asesoramiento a empresas que utilizan impresoras 3D así como a fabricantes de estos dispositivos. Además de esto, realiza diligencia debida, investigación estratégica y asesoramiento sobre desarrollo empresarial. Para Peels, lo que hace que ésta sea un área apasionante es la velocidad con la que está cambiando y el intenso nivel de competencia.
Una tecnología que se utiliza en múltiples sectores
A pesar de ser un mercado pequeño de 15 mil millones de dólares, el sector ha experimentado un crecimiento de aproximadamente el 30% en los últimos años. Tiene una amplia gama de aplicaciones, desde la industria aeroespacial hasta la alimentación y la atención sanitaria. En muchos casos, los desafíos para impulsar la adopción y la escala son comunes en estos diferentes sectores. Sin embargo, las diferencias surgen debido al grado de regulación del sector, así como a las características específicas de volumen y costos asociadas a la producción. Peels lo ilustra con un ejemplo, comparando las diferencias entre fabricar una sola pieza para un satélite único y producir en masa componentes para una línea de producción de automóviles que se exportarían a todo el mundo. Las compensaciones entre costo y calidad son diferentes dependiendo de lo que se busca producir.
La adopción de tecnologías de impresión 3D en medicina ha crecido relativamente lentamente por diversas razones (que se analizan en la parte 2). El primer y único medicamento impreso en 3D comercializado es SPRITAM (levetiracetam), que fue aprobado por la FDA en 2015. Actualmente se están desarrollando otros medicamentos impresos en 3D, como los de Triastek.
Impresión 3D de pastillas: tecnologías de impresión fundamentales
Se puede utilizar una variedad de tecnologías de impresión para imprimir medicamentos, cuya elección afecta lo que se puede producir y a qué escala:
"Si se quiere lanzar un nuevo medicamento al mercado, creo que la inyección de tinta es la tecnología más viable en este momento"
- Inkjet: Implica depositar capas de componentes líquidos/semilíquidos que incluyen el(los) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) (API) para formar la píldora. Este enfoque es bueno para mezclar diferentes materiales y compuestos y podría, por ejemplo, crear píldoras combinadas de medicamentos. Esta tecnología también es ideal para la impresión a escala y, por tanto, muy adecuada para procesos industriales. SPRITAM, por ejemplo, se fabrica utilizando este método. Además, se empiezan a utilizar líquidos viscosos que dan como resultado compuestos más fuertes y seguros. La desventaja de esta tecnología de impresión, según Peels, es que es el enfoque que requiere más capital y requiere más inversión y experiencia para comenzar.
- Extrusión de Materiales: Implica utilizar, por ejemplo, un filamento del ingrediente activo que se calienta y luego se utiliza en el proceso de impresión. Generalmente se trata de una tecnología accesible y de muy bajo costo; sin embargo, el calentamiento puede causar problemas con el API y la calidad puede ser limitada. El enfoque es ideal para un entorno de investigación o para aplicaciones nutricionales donde se requiere un volumen de impresión bajo.
- Polimerización VAT: utiliza luz/luz ultravioleta para producir objetos con una determinada superficie o estructura. Actualmente, estas tecnologías aún están en desarrollo, ya que se sabe que algunos productos creados con este método representan un riesgo para los humanos. Sin embargo, la esperanza es que estos problemas se solucionen pronto.
Donde tiene sentido la impresión 3D de medicamentos
La fabricación estándar de medicamentos suele implicar la producción en masa de fármacos en dosis específicas, lo que proporciona un enfoque único para todos los pacientes. Con los beneficios de las economías de escala y la innovación continua, esto permite a los fabricantes de medicamentos reducir los costos.
Es poco probable que la impresión 3D pueda competir en costos con los enfoques de fabricación estándar debido a la producción a menor escala. Por lo tanto, su valor debe provenir de la entrega de mejores resultados para los pacientes. Según Peels, existen varios casos de uso viables impulsados por diferentes tipos de personalización:
"Creemos que la impresión 3D para la personalización masiva es un enfoque muy lógico desde una perspectiva de fabricación, normativa y de seguridad"
- Personalización masiva: impresión de medicamentos para subpoblaciones específicas de pacientes, como ancianos, niños o bebés, mediante el diseño de pastillas que sean más fáciles de tragar, mejores cinéticas de liberación, etc. En este caso, no es necesario tener cantidades infinitas de variación para adaptarse a las personas, sino más bien adaptar las opciones a las necesidades específicas de los pacientes que no se pueden lograr fácilmente con enfoques estándar. Es probable que este enfoque sea más favorable para los reguladores, dadas las complejidades de aprobar medicamentos que tienen una gama muy amplia de parámetros variables, por ejemplo, dosis personalizadas.
- Personalización única: en este caso, las farmacias locales o de hospitales especializados preparan medicamentos específicos para cada paciente. Esto respaldaría las tareas de composición existentes que ya se llevan a cabo en estos entornos. Algunos ejemplos podrían ser afecciones médicas raras o complejas o proporcionar un régimen de tratamiento variable según el estado del paciente según lo determinen biomarcadores específicos. Los mercados de atención médica privada y de bolsillo en los países desarrollados pueden estar particularmente interesados en esta opción como medio para ofrecer atención personalizada.
Otras aplicaciones clave destacadas por Peels incluyen:
- Ensayos clínicos preclínicos/en etapa inicial: esto podría proporcionar una solución de fabricación altamente rentable en esta etapa para reducir los tiempos de ciclo y permitir al patrocinador del fármaco investigar opciones de dosificación y administración más rápidamente, por ejemplo, en ensayos adaptativos.
- Dispositivos emisores de medicamentos: impresión de implantes personalizados que pueden secretar medicamentos, por ejemplo, estents.
- Situaciones urgentes de salud pública: cuando se requiere una respuesta local y el suministro de medicamentos es difícil, por ejemplo, epidemias, brotes de enfermedades.
¿Por qué es importante la personalización?
Según diversos estudios, entre el 30 y el 60% de los pacientes no cumplen con sus planes de tratamiento. Los pacientes pueden decidir dejar de tomar sus medicamentos debido a la falta de eficacia, toxicidad/efectos secundarios asociados con dosis inadecuadas, dificultad de administración, etc. La impresión 3D de medicamentos puede abordar algunos de estos problemas produciendo medicamentos que satisfagan mejor las necesidades de los pacientes. Al hacerlo, se espera que mejoren los resultados de los pacientes.
Como veremos en el próximo artículo, existen muchas formas adicionales de personalizar medicamentos con impresión 3D. Por ahora, ya podemos ver oportunidades para que los sistemas de salud trabajen con las compañías farmacéuticas para desbloquear nuevas formas de tratar a los pacientes.
“El 100% de las empresas de desarrollo de fármacos deberían considerar esto. Los ahorros de costos están ahí y pueden tratar a pacientes que normalmente no recibirían tratamiento”.
Por este motivo, Peels recomienda que todas las empresas farmacéuticas y biotecnológicas investiguen opciones para la impresión 3D. Esto se debe a que existe un argumento económico sanitario convincente que puede ofrecer mejores resultados para un grupo más amplio de pacientes.
